美国FDA特定醇类免洗洗手液管理

2020年3月20日，美国食品药品监督管理局（美国FDA）发布“新冠肺炎紧急公共卫生事件期间特定醇类免洗洗手液产品制备暂行政策”企业指南（Temporary Policy for Preparation of Certain Alcohol-Based Hand Sanitizer Products During the Public Health Emergency (COVID-19) Guidance for Industry），对特定的醇类免洗洗手液实施特殊上市管理，相关规定立即生效。

适用产品

该指南仅适用于消费者和医护人员使用的醇类免洗洗手液，成品配方中必须使用以下成分，且这些成分必须符合美国药典（USP）等级：
1. 含80%（v/v）酒精（乙醇）的变性水溶液或含75%（v/v） 异丙醇的水溶液，其中含酒精的变性水溶液要满足27 CFR第20部分酒精和烟草税和贸易局规定要求；
2. 1.45%（v/v）甘油；
3. 0.125%（v/v）过氧化氢；
4. 无菌蒸馏水或煮沸后的冷水。

制造商不可添加除上述成分以外的任何活性或非活性成分，否则将不被认可为符合本指南进行特殊管理的特定醇类免洗洗手液。

检测要求

对于符合特殊管理要求的醇类免洗洗手液，制造商在每一批次产品出厂前，必须抽样检测酒精含量。抽样检测可在罐装至最终销售容器内前进行。为确保乙醇或异丙醇活性成分和含量正确使用，制造商需要记录生产关键步骤和控制措施，以确保每一批次产品与配方匹配。此外，生产设备和环境也需要满足药品良好生产规范的生产要求。

标签要求

本指南涉及的醇类免洗洗手液，按含乙醇或异丙醇以及使用对象的不同，需按指南要求，使用对应的标签范本，具体如下：
1. 供消费者使用、含80%（v/v）酒精（乙醇）的醇类免洗洗手液