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​医疗器械检测

医疗器械检测博恩德检测合作的生物科研开发团队、具备完善的实验检测条件,为您提供的医疗器械检测检验服务,并出具检测报告。


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检测范围:

◆心脑电、监护设备

◆心脏起搏设备

◆物理治疗康复设备

◆高频、射频设备

◆微波、短波设备

◆麻醉和呼吸设备

◆体外诊断设备◆医用超声设备

◆医用光学设备

◆大型影像诊断设备

◆手术室设备

◆输液注射设备

◆口腔科设备

◆其他各类医用电气设备


无源产品检测:

◆外科骨科手术器械

◆注射穿刺器械

◆计划生育器具

◆医用口罩、防护服

◆隐形眼镜

◆普通诊察器械

◆输液灌注器具

◆一次性使用医疗用品及敷料

◆其他无源医疗器械产品


检测标准:

DB12/T 1016-2020 医疗器械追溯系统设计与实施通用要求

DB13/T 5127.1-2019 植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定 第1部分:柠檬酸钠和乙二胺四乙酸二钾迁移量原子吸收分光光度法

DB13/T 5127.10-2019 植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定 环氧乙烷迁移量气相色谱法

DB13/T 5127.11-2019 植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定 戊二醛迁移量高效液相色谱法

DB13/T 5127.12-2019 植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定 异氰酸酯迁移量高效液相色谱法

DB13/T 5127.13-2019 植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定 甲醛迁移量气相色谱质谱联用法

GB/T 15812.1-2005 非血管内导管 第1部分:一般性能试验方法

GB 16174.1-2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求

GB 16174.2-2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分:心脏起搏器

GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验

GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验

GB/T 16886.13-2017 医疗器械生物学评价 第13部分:聚合物医疗器械降解产物的定性与定量

GB/T 16886.14-2003 医疗器械生物学评价 第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量

GB/T 16886.15-2003 医疗器械生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量

GB/T 16886.18-2011 医疗器械生物学评价 第18部分:材料化学表征

GB/T 16886.19-2011 医疗器械生物学评价 第19部分:材料物理化学、形态学和表面特性表征

YY0505-2005《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》

GB/T 18268-2000《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求》

GB 4343.1-2009《家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求 第1部分:发射》

GB 4343.2-2009《家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求 第2部分:抗扰度》

GB 4824-2004《工业、科学和医疗(ISM)射频设备 电磁骚扰特性 限值和测量方法》

GB 9254-2008《信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法》

GB 17743-2007《电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和测量方法》

GB 17625.1-2003《电磁兼容 限值 谐波电流发射限制(设备每相输入电流≤16A)》

GB 17625.2-2007《电磁兼容 限值 对额定电流不大于16A的设备在低压供电系统中产 生的电压波动和闪烁的限制》

GB/T 17626.3-2006《电磁兼容 试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰度试验》

GB/T 17626.4-2008《电磁兼容 试验和测量技术 电快速瞬变脉冲群抗扰度试验》

GB/T 17626.5-2008《电磁兼容 试验和测量技术 浪涌(冲击)抗扰度试验》

GB/T 17626.6-2008《电磁兼容 试验和测量技术 射频场感应的传导骚扰抗扰度》

GB/T 17626.8-2006《电磁兼容 试验和测量技术 工频磁场抗扰度试验》

GB/T 17626.11-2008《电磁兼容 试验和测量技术 电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验》

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